Nos prestations
De la conception
à la valorisation.
Un accompagnement structuré, lisible et modulable pour les projets RIPH, RNIPH et les investigations cliniques.
Parcours projet
Huit étapes, une même exigence.
01
Conception et lancement
Rédaction du protocole d’étude : recherche bibliographique, méthodologie, calcul de la taille d’échantillon. Rédaction de la note d’information patient, du formulaire de consentement, du cahier d’observation et des conventions financières. Animation des comités d’experts.
02
Soumissions réglementaires
Préparation et soumission des dossiers auprès des autorités de santé compétentes et des comités d’éthique.
03
Sélection des centres investigateurs
Sélection des centres et étude de faisabilité.
04
Mise en place des centres
Négociation et signature des conventions financières, gestion des honoraires et ouverture des centres investigateurs.
05
Suivi des centres investigateurs
Monitoring sur site ou à distance, mise à disposition de TEC sur site, gestion des traitements, pharmacovigilance / matériovigilance et hotline dédiée.
06
Data Management
Mise en place d’un CRF papier ou électronique, avec ou sans randomisation. Serveur certifié Hébergeur de Données de Santé basé en France. Gestion des demandes de corrections et contrôle qualité des données collectées.
07
Biostatistiques
Analyse statistique des données collectées.
08
Rédaction médicale et valorisation
Rapport clinique, abstract, poster et article de publication.
AAP / AAC
Accès précoce et compassionnel
Gestion des AAP, AAC et du cadre de prescription compassionnelle (CPC), selon les exigences propres à chaque dispositif.
GRP
Remboursements patients
Frais avancés par les patients et paiement des prestataires : taxis, ambulances, hôtels, laboratoires et médecins spécialistes, en France et en Europe.
Nos engagements
La qualité à
chaque étape
Délais & budgets
Un cadre défini et suivi.
Conformité
Une veille réglementaire continue.
SOP
Des procédures éprouvées et homogènes.
Échangeons
Un projet de recherche clinique ?
Notre équipe étudie vos besoins et construit avec vous une réponse adaptée.